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江南星 | dMed-Clinipace谭凌实:CRO企业如何加速赋能医药创新?

2022/07/28 | 21世纪经济报道

编者按:为了提高效率和降低研发成本,药企纷纷采用CRO(临床合同研究组织)模式,CRO赛道的前景十分可观。江南APP官网最新在线下载投资企业dMed-Clinipace目前已经发展成为全球肿瘤学和罕见病领域领先的中型CRO企业,拥有临床开发、注册、药物安全警戒及临床数据和统计分析方面的专业经验,并在胃肠病学、肾病和女性健康等治疗领域具备专业优势。

日前,dMed-Clinipace董事长兼首席执行官谭凌实在由南方财经全媒体集团发起,21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“守沪新生共创未来——助力上海打造世界级生物医药产业集群”专题线上论坛中就“CRO企业如何加速赋能医药创新?”进行了专题分享,他介绍了公司的三个发展阶段、国际化布局等,亦分析了未来中国CRO企业如何助力全球临床开发、走向国际市场。江南APP官网最新在线下载微信公众号经授权转载。


dMed-Clinipace董事长兼首席执行官谭凌实

据Frost&Sullivan数据,中国临床试验阶段CRO市场规模从2015年的13亿美元上升至2019年的37亿美元,年复合增长率为29.89%。据其预测,中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2020年的44亿美元增长到2024年的137亿美元,2020年至2024年预计年复合增长率为32.84%。

如此不难看出,CRO这一赛道前景可观。CRO产业链大体可分为三段:第一阶段为从0到PCC(Preclinical Compound,临床前候选化合物)的探索发现;第二阶段为从PCC到IND(Investigational New Drug,新药临床申请)的验证过程;第三阶段为从IND到NDA(New Drug Application,新药上市申请)的人体临床试验阶段。而我国CRO企业众多,经营规模、经营效益呈现为“金字塔”状分布,极少量跨国公司和国内综合类CRO企业共同构成金字塔尖,为客户提供综合性的整体解决方案。

在2021年由缔脉和Clinipace正式完成合并后,dMed-Clinipace以全新的国际化CRO企业身份不断聚焦满足生物技术、制药和医疗器械公司快速发展的需求,为全球患者的创新医疗方案的临床开发助力加速。

日前,在由南方财经全媒体集团发起,21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“守沪新生共创未来——助力上海打造世界级生物医药产业集群”专题线上论坛中,谭凌实就“CRO企业如何加速赋能医药创新?”进行了专题分享。

以下系经精编整理的分享内容。

21世纪:您认为本次疫情对于上海本土生物医药行业带来哪些影响?能否举例谈谈dMed-Clinipace在疫情期间如何与生态伙伴合作,加速推动创新疗法的实现?

谭凌实:疫情期间,由于不能及时复工会造成交付延迟、客户维护难、供应链不稳定、客户需求减少等一系列的影响。所以疫情再次提醒我们,在传统临床研究模式的基础上要有创新突破。长远来看,疫情确实给传统临床试验模式提出了很大挑战,而当下DCT模式、远程监查是应对挑战的有效方法。在充分发挥远程监查、DCT模式优势的情况下,以受试者为中心,减少受试者的随访缺失或者是脱漏率,更大程度保证临床试验的顺利推进和完成。

对于dMed-Clinipace,基于2020年应对疫情的经验,我们迅速做出了应对措施,确保业务的持续进行。比如各部门有BCP(Business Continuity Plan 业务持续性计划)指导相关行动策略和具体实施计划。针对各项目的推进情况,我们第一时间与客户商议可能受到的影响以及应对措施,第一时间筛选了几家可以提供远程监查和DCT服务的供应商做好充分的准备。总体来讲,尽一切努力减少疫情对临床研究进度的影响,保证临床试验的继续进行,也正是通过稳步开展多种措施,主动与各方商讨积极的应对方案。

21世纪:CRO与药企及生物科技公司间的合作司空见惯,并且合作模式也在不断演变升级中,您认为CRO企业间最关键的核心竞争力主要有哪些?dMed-Clinipace如何看待上海乃至整个中国市场的生物制药领域发展前景?

谭凌实:对dMed-Clinipace,市场布局是既要中国也要全球,缺一不可。所以,关注中国市场,立足全球是我们瞄准的方向。dMed-Clinipace成立的第一天就有非常明确的走向:出海。为此,我们明确了三个发展阶段:第一阶段,立身;第二阶段:出海;第三阶段,全球引领。

CRO市场前景非常可期。一方面,对临床CRO性质的公司而言,不管中国市场还是放眼全球,临床研发的投入在持续加大。另一方面,CRO所承担的工作内容也越来越多,所有的研发投入到R&D开销有一半以上在CRO,且比例持续上升。一直以来,我们所希望做的是两件事:一是希望帮助更多新兴的、以创新为目标的中国本土创新医药企业出海;二是希望更多让海外的创新成果尽早进入中国,惠及中国的病患。

21世纪:目前国产创新药“出海”已成趋势,这背后本土药企的国际多中心临床布局也是必然选择,您看这对国内CRO企业来说是好事还是坏事?有无必要跟进国际化布局?有何挑战?

谭凌实:创新药“出海”对我们而言是“等待已久”的好事,dMed-Clinipace希望在这方面可以起到一些作用。对于CRO企业而言,必须国际化,不仅国际化,还需要先行一步,因为我们希望能够起到“保驾护航”的作用,这点在dMed-Clinipace成立那天就很明确。所以在dMed-Clinipace成立的第二年就开始探索、践行国际化的道路,有计划推进国际化,这几年按照计划一步步推进,目前也有了显著成效。我们第一个国际并购在2019年就完成,去年,dMed-Clinipace成为一个实实在在覆盖全球广泛地区和国家的国际化CRO企业。

对于出海这件事,或者生物医药领域的前景,我个人保持乐观态度。我坚信中国必定是全球生物医药成功非常重要的组成部分,甚至是核心部分,这是一个极具挑战的领域,不是谁都可以随随便便做好的,不具备真正的实力和充分的准备不应该轻易进场。因为这个领域的不确定性太大了,很多地方容易误判。在创新出海方面,医药企业需要面临各种各样需要解决的问题。对中国大量的初创企业而言,除了需要传统CRO在运营方面的帮助,同时还需要在科学、医学、策略、经验方面的专业且国际化人才助力,我们希望可以在这些方面起到一定作用。

简单来说,出去能让风险高、投入大、周期长、对患者有价值创新成果有机会进入国外市场,在早日得到各国监管机构的批准的前提下,让更多患者因此获益。

21世纪:dMed-Clinipace作为全球化的公司,能否请您分享一下,未来5-10年,中国CRO企业如何才能更为普遍地助力全球临床,稳步走向国际市场?目前,针对这一方向还有哪些痛点?

谭凌实:作为CRO企业,我们所要关注的是怎么能够帮到药企,为这些公司保驾护航。在出海这件事,我们有很多可以做的事情,同时难度也很大。例如,在海外市场中国公司缺乏国际化伙伴的支持,会使得很多步骤难以推进。这就要求创新型企业需要注意,由于中国创新药企出海的国际化临床试验仅仅是开始,CRO要能够和当地研究者打交道,要和他们一起做临床试验,需要在海外或者全球化的思维体系下,适应国际体系,并能够在这样的环境下有效工作。

目前,无论是奋力转型的知名传统药企,还是如雨后春笋般涌现的生物技术公司,大家都不约而同地将触角伸向了更广阔的海外市场。而随着国家一系列鼓励新药研发政策的出台与落地,中国药物进入国际市场的问题将会逐渐得到解决,尽管眼下“出海”之路道阻且长,但大家都已在路上。

 

来源 | 21世纪经济报道
作者 | 季媛媛
编辑 | 徐旭